检测项目

1.蛋白质浓度测定：采用UV-Vis法（A280nm），检测范围5-50mg/mL
2.生物活性分析：基于IL-17A抑制率测定（EC50≤0.5nM）
3.纯度分析：SEC-HPLC法（纯度≥98.0%），CE-SDS非还原电泳（主峰≥90%）
4.宿主细胞蛋白残留：ELISA法（HCP≤100ppm）
5.无菌检查：薄膜过滤法（符合EP2.6.1）
6.内毒素检测：动态显色法（≤5EU/mg）
7.可见异物检查：光散射法（≥10μm颗粒≤6000粒/瓶）

检测范围

1.原料药：重组人源化IgG1κ单克隆抗体原液
2.中间体：超滤/渗滤浓缩液、制剂缓冲液
3.成品制剂：1.5mL预充式注射器（150mg/mL）
4.包装材料：硼硅酸盐玻璃瓶硅化度（0.5-1.5mg/cm）
5.辅料：聚山梨酯80含量（0.01-0.05%w/v）
6.工艺残留物：ProteinA泄漏量（≤1ng/mg）

检测方法

1.生物活性测定：USP<1034>细胞增殖抑制法
2.电荷异质性分析：IEC-HPLC（参照CP2020通则3123）
3.糖基化分析：HILIC-UPLC（按ICHQ6B执行）
4.亚可见颗粒检测：HIAC9703+（符合ISO8871-1）
5.重金属残留：ICP-MS法（GB/T35833-2018）
6.氨基酸序列验证：LC-MS/MS（ISO80004-8:2020）
7.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（SEC/IEC/HIC模式）
2.质谱联用系统：WatersXevoG2-XSQTOF（分子量确认）
3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（细胞结合活性分析）
4.动态光散射仪：MalvernZetasizerPro（粒径分布测定）
5.全自动生化分析仪：RocheCobasc503（蛋白定量）
6.微生物快速检测系统：MilliflexQuantum（无菌检查）
7.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（热稳定性分析）
8.UPLC糖型分析仪：WatersACQUITYH-Class（N-糖谱测定）
9.激光粒度仪：BeckmanCoulterLS13320（可见异物分析）
10.PCR定量系统：AppliedBiosystemsQuantStudio7（DNA残留检测）