检测项目
1.主成分含量测定：阿米三嗪与萝巴新双组分的定量分析（标示量范围95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：45分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC梯度洗脱法）
4.含量均匀性：RSD≤6.0%（10片取样量）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：阿米三嗪化学原料（纯度≥99.5%）、萝巴新提取物（生物碱含量≥98.0%）
2.片剂成品：素片（重量差异5%）、包衣片（崩解时限≤30min）
3.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）、玻璃瓶透光率（UV340nm≤1%）
4.药用辅料：微晶纤维素（粒径D50=50-100μm）、硬脂酸镁（重金属≤20ppm）
5.中间产品：制粒颗粒（水分≤3.0%）、压片前混合粉（混合均匀度RSD≤5.0%）
检测方法
1.HPLC法（GB/T20742-2006）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65），流速1.0mL/min
2.UV-Vis分光光度法（ChP2020通则0401）：阿米三嗪在267nm处测定吸光度
3.GC法（ISO16000-6:2021）：残留溶剂检测（甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm）
4.微生物限度检查法（ChP2020通则1105/1106）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
5.ICP-MS法（GB/T35872-2018）：重金属元素铅≤5ppm、镉≤2ppm
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8杯设计，温度控制精度0.2℃
4.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.MettlerToledoT90电位滴定仪：酸碱滴定精度0.1μL
7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化工作站
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器分辨率0.1nS/cm
10.Labconco真空干燥箱：控温范围室温+5℃~250℃，真空度≤133Pa