检测项目

1.总氮含量测定：凯氏定氮法测定含氮量范围1.8-2.5%（g/g）
2.肽分子量分布：HPLC-SEC法测定＜1000Da组分≥75%
3.氨基酸组成分析：柱前衍生HPLC法测定18种氨基酸比例
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm

检测范围

1.脑蛋白水解物原料药（冻干粉体）
2.口服片剂成品（含薄膜衣片）
3.中间体溶液（灭菌前/后样品）
4.药用辅料（崩解剂、润滑剂）
5.直接接触包材（铝塑泡罩、PVC硬片）

检测方法

1.肽分布测定：ChP2020年版三部3421法
2.氨基酸分析：EP10.02.2.56柱前衍生法
3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.溶出度测试：GB/T16430-2023药物溶出度与释放度测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备SEC色谱柱）
2.Metrohm917Titrando全自动凯氏定氮系统
3.ThermoScientificICS-6000离子色谱仪（氨基酸分析模块）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.SotaxAT7smart全自动溶出仪
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）
9.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜