检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢哌酮钠与舒巴坦钠含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
3.pH值测定：溶液pH范围4.5-6.5（25℃0.1℃）
4.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法鲎试剂）
5.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支（光阻法）

检测范围

1.原料药：头孢哌酮钠与舒巴坦钠的化学结构确认
2.制剂成品：注射用无菌粉末及复溶溶液
3.药用辅料：碳酸氢钠缓冲体系质量验证
4.包装材料：西林瓶与胶塞相容性测试
5.中间体：灭菌前后溶液稳定性监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP⟨621⟩色谱法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
3.重金属残留：ISO17294-2:2016ICP-MS法
4.溶剂残留：GB/T5750.8-2023顶空GC法
5.可见异物：ASTMF3127-19全自动灯检系统

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精密pH测量）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class（痕量杂质分离）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（不溶性微粒分析）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱（无机离子测定）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属元素分析）
8.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）
10.SotaxCE7智能溶出仪（复溶特性测试）