检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定右旋糖酐硫酸酯主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.硫酸酯化度：离子色谱法测定硫元素含量（标准值16.0%-22.0%）

3.分子量分布：凝胶渗透色谱法测定重均分子量（控制范围10kDa-50kDa）

4.水分测定：卡尔费休法测定游离水含量（限度≤5.0%）

5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（限度≤10ppm）

检测范围

1.原料药级右旋糖酐硫酸酯钠盐

2.片剂生产中间体颗粒

3.成品包衣片剂（规格250mg/片）

4.药用辅料交联羧甲纤维素钠

5.铝塑泡罩包装材料

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>桨法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）

3.微生物限度：GB/T19973.1-2015无菌检查法

4.炽灼残渣：EP10.0通则2.4.14马弗炉灼烧法

5.崩解时限：GB/T23528-2009自动崩解仪测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备ELSD检测器）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（分辨率0.1μL）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）

6.Metrohm851库仑法水分测定仪（测量精度0.1μg）

7.SotaxCE7smart溶出度测试仪（符合USP/EP标准）

8.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪（96孔板自动读数）