检测项目

1.重链分子量分布测定（范围：150-200kDa，分辨率0.1%）

2.氨基酸序列覆盖率验证（覆盖率≥95%，误差率＜0.01%）

3.二硫键定位及完整性分析（Cys-Cys键定量精度5ppm）

4.糖基化修饰位点鉴定（灵敏度：0.1fmol）

5.热稳定性与聚集倾向评估（DSC法测定Tm值0.5℃）

检测范围

1.单克隆抗体药物（IgG1/IgG4亚型）

2.重组蛋白类药物（含Fc融合蛋白）

3.疫苗制品（病毒载体疫苗及亚单位疫苗）

4.血液制品（免疫球蛋白类制剂）

5.生物材料涂层（胶原蛋白/纤维蛋白基材）

检测方法

1.ASTMF1980-21（生物制品稳定性加速试验规范）

2.ISO22442-3:2020（医疗器械用动物源性材料免疫原性评估）

3.GB/T16886.1-2011（医疗器械生物学评价第1部分：风险管理）

4.USP<129>（注射剂蛋白质含量测定指南）

5.EP2.6.14（欧洲药典单克隆抗体纯度分析方法）

检测设备

1.Agilent2100Bioanalyzer（分子量分布及纯度分析）

2.ThermoFisherOrbitrapFusionLumos（高分辨质谱序列鉴定）

3.WatersACQUITYUPLCH-Class（二硫键定量色谱系统）

4.MalvernZetasizerPro（动态光散射热稳定性分析）

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR（核磁共振结构解析）

6.ShimadzuLC-40HPLC（糖基化修饰位点分离）

7.PerkinElmerDSC8500（差示扫描量热法Tm值测定）

8.BeckmanCoulterPA800Plus（毛细管电泳电荷异质性分析）