检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（包括N-氧化物、脱氯物等降解产物）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤5.0%

5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

检测范围

1.洛哌丁胺原料药及其合成中间体

2.盐酸洛哌丁胺片剂（规格2mg/片）

3.复方洛哌丁胺胶囊（含活性炭成分）

4.儿童用洛哌丁胺颗粒剂

5.药用辅料相容性研究样品

检测方法

1.USP-NF<42>章节：液相色谱法测定含量与杂质

2.ChP2020版二部：溶出度测定法（桨法50rpm）

3.ISO17025:2017：实验室质量控制体系规范

4.GB/T29203-2015：药物溶出度仪校验规程

5.EP10.8版：残留溶剂测定气相色谱条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：ECD检测器测定有机溶剂残留

3.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP/ChP桨法/篮法测试要求

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μg

5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

7.Metrohm930CompactIC离子色谱仪：无机杂质离子分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试