检测项目

磺胺嘧啶碱含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围：98.0%-102.0%）

相关杂质分析：检测磺胺类衍生物（检出限≤0.1%）

干燥失重：105℃恒重法（标准值≤0.5%）

重金属残留：铅、砷、镉含量测定（限值≤10ppm）

溶液澄清度与颜色：紫外分光光度法（波长430nm，吸光度≤0.05）

检测范围

原料药：纯度≥99.5%的磺胺嘧啶碱原粉

片剂与胶囊：单剂量含量均匀性（RSD≤2.0%）

注射用无菌粉：细菌内毒素检测（限值≤0.17EU/mg）

兽用预混剂：载体相容性与稳定性测试

环境样本：水体及土壤中磺胺类残留物筛查（检出限≤0.01mg/kg）

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：GB/T 20750-2021《原料药中磺胺类药物含量测定》

紫外分光光度法：ISO 13967:2010《化学制品紫外可见分光光度法通则》

原子吸收光谱法：GB 5009.74-2014《食品中重金属测定》

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：ASTM D8144-18《有机化合物残留溶剂检测》

微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

Thermo Scientific Evolution 220紫外分光光度计：波长精度±0.5nm

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉检测限0.1ppb

Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI源，质量范围m/z 1.5-1090

METTLER TOLEDO XPR6U超微量天平：分辨率0.001mg