检测项目

1.pH值测定：测量制剂在25℃条件下的酸碱度（范围5.5-7.0）

2.重金属总量：采用原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.有效成分含量：HPLC法测定甘草酸二钾含量（标称值5%）

5.皮肤刺激性试验：家兔皮肤单次接触观察72小时红斑/水肿反应

检测范围

1.药膏基质：凡士林、聚乙二醇等赋形剂的理化特性分析

2.活性成分：甘草酸类化合物纯度及稳定性测试

3.防腐体系：苯甲酸钠等防腐剂的有效浓度测定

4.药用辅料：甘油、丙二醇等溶剂的残留溶剂检测

5.包装材料：铝塑复合膜密封性及溶出物测试

检测方法

1.pH值测定：GB/T13531.3-2018化妆品通用试验方法

2.重金属测试：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

3.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品标准

4.HPLC分析：ChP2020版四部通则0512高效液相色谱法

5.刺激试验：ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分

检测设备

1.梅特勒FE28pH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿功能

2.Agilent1260HPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

3.PEAA800原子吸收光谱仪：火焰法检测重金属元素

4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：微生物恒温培养装置

5.Instron5943万能材料试验机：包装材料拉伸强度测试

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外可见光谱扫描分析

7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

8.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境舱

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布测定

10.VarianCary630FTIR红外光谱仪：原料化学结构确证分析