检测项目

1.有效成分含量测定：红花黄色素A≥0.5mg/g，三七皂苷R1≥1.2mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg，滴滴涕≤0.1mg/kg

检测范围

1.中药材原料：红花、当归、三七等饮片质量验证

2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试

3.包装材料：铝塑泡罩PVC/PE复合膜的密封性及溶出物分析

4.中间产品：提取物干燥粉末的粒度分布及水分含量控制

5.成品制剂：胶囊剂装量差异7%内控标准验证

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）

2.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.12-2017）

3.微生物限度检查法（中国药典2020年版四部通则1105）

4.崩解时限测定法（中国药典2020年版四部通则0921）

5.气相色谱法测农药残留（GB23200.113-2018）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量检测

3.梅特勒XS205电子天平：精密称量至0.01mg精度

4.SartoriusMD8微生物限度检测系统：无菌环境集菌操作

5.LabtechLBT-2崩解仪：恒温介质崩解过程监控

6.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：农药多残留筛查

7.岛津UV-2600紫外分光光度计：特征波长吸光度测定

8.Milli-QIntegral纯水系统：提供18.2MΩcm超纯水

9.ThermoHerathermIMH180培养箱：微生物恒温培养控制

10.CamsagTLCScanner4薄层色谱扫描仪：快速成分均匀性检查