检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硝酸异山梨酯与葡萄糖的配比浓度（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测硝苯地平衍生物等杂质（限度≤0.1%）

3.水分测定：卡尔费休法测定游离水与结晶水（标准值≤3.0%）

4.pH值检测：溶液pH范围控制（5.0-7.0）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药级硝酸异山梨酯葡萄糖结晶粉末

2.注射用硝酸异山梨酯葡萄糖溶液（浓度5%-50%）

3.口服缓释片剂（规格20mg/片）

4.冻干粉针制剂（装量差异5%）

5.复方制剂中的配伍稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2015《药物制剂中硝酸酯类化合物测定》

2.紫外分光光度法：ISO13737:2021《葡萄糖定量分析通则》

3.离子色谱法：GB5009.8-2016《食品中葡萄糖的测定》

4.微生物限度检查：ChP2020四部通则1105/1106

5.热重分析法：ASTME1131-20《结晶水测定标准方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（精度0.1μg）

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统（含0.45μm滤膜）

8.Metrohm913pH计（精度0.001pH）

9.PerkinElmerLambda365荧光分光光度计

10.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz）