检测项目

1.米力农含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.葡萄糖pH值检测：符合药典规定范围（4.0~7.0）

3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤2.0%

4.杂质分析：特定杂质A≤0.1%，总杂质≤0.5%

5.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

检测范围

1.米力农葡萄糖注射液（5%葡萄糖配伍制剂）

2.无菌原料药（化学纯度≥99.5%）

3.中间体合成产物（关键中间体A/B/C）

4.药用级无水葡萄糖辅料

5.预灌封注射器包装系统相容性测试样品

检测方法

1.USP<621>色谱法测定主药含量及杂质谱

2.ChP2020版四部通则0631pH值测定法

3.ISO8536-1:2016注射容器物理特性测试

4.GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.ASTME29-22标准物质使用与结果修约规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190~950nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH

3.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于痕量杂质分析（LOQ≤0.05%）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm

6.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.001mg

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃@250℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

9.PerkinElmerClarus580GC系统：ECD/FID双检测器配置

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境控制