检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~110.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质：检测林可霉素B及其他单杂（≤2.0%）、总杂（≤5.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸林可霉素化学结构确证及纯度分析

2.胶囊剂：明胶壳崩解时限（≤15分钟）与重金属残留

3.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）与堆密度

4.药用辅料：乳糖、淀粉的微生物污染及相容性试验

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透湿性测试

检测方法

1.HPLC法：GB/T20735-2020《抗生素类药物高效液相色谱分析法》

2.溶出度试验：USP<711>与ChP2020四部0931通则

3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准

4.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法检测重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪（智能桨杆定位系统）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分滴定仪（精度1μg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）

5.SartoriusMA37水分分析仪（卤素灯加热技术）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

7.BinderKB系列恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）

8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统

9.CopleyDISI60全自动崩解仪（6杯位同步测试）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01~3500μm）