锁定型尺骨远端加压接骨板检测

检测项目

1.材料成分分析：钛合金Ti6Al4V氧含量≤0.13%，氮含量≤0.05%，氢含量≤0.015%

2.静态弯曲强度测试：最大载荷≥2000N时无塑性变形

3.疲劳寿命测试：10^6次循环载荷（500-1500N）下无断裂

4.螺钉锁定扭矩测试：3.5mm锁定螺钉扭矩保持力≥2.5Nm

5.表面粗糙度检测：Ra≤0.8μm（接触面），Rz≤6.3μm（非接触面）

6.孔隙率检测：激光选区熔化成型件致密度≥99.5%

检测范围

1.医用级钛合金（Ti6Al4VELI）接骨板

2.316LVM不锈钢加压接骨板系统

3.PEEK复合材料锁定模块

4.阳极氧化处理表面涂层部件

5.3D打印多孔结构植入体

6.环氧乙烷灭菌后包装完整性

检测方法

ASTMF382-17金属骨板弯曲性能标准试验方法

ISO5832-2:2018外科植入物-金属材料-第2部分：纯钛

GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材

ASTMF2503-20医疗设备MRI安全性标记规范

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

Instron5967万能材料试验机：最大载荷30kN，精度0.5%

BoseElectroForce3510疲劳试验机：频率范围0.1-100Hz

OlympusDSX1000数码显微镜：500倍表面形貌分析

ThermoScientificARLiSpark金属光谱仪：ppm级元素分析

MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：Ra测量范围0.05-10μm

ZeissXradia520Versa显微CT：3μm分辨率孔隙率检测

EspecPL-3KGS恒温恒湿箱：温度范围-70℃~150℃

PerkinElmerICP-OES8300：重金属离子溶出量检测

LabthinkMFY-06密封性测试仪：包装泄漏分辨率0.1μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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