检测项目

1.安乃近含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，精度范围0.5%，定量限0.1μg/mL

2.有关物质检测：包括4-甲氨基安替比林等6种降解产物，HPLC-MS联用技术检出限≤0.05%

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），45分钟溶出度≥80%

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.安乃近原料药（化学纯度≥99.5%）

2.安乃近片剂（规格300mg/片）

3.复方安乃近注射液（含苯甲醇辅料）

4.儿童用安乃近滴剂（液体制剂）

5.安乃近中间体（合成过程半成品）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0512高效液相色谱法

2.杂质分析：USP-NF<621>色谱系统适用性试验规范

3.溶出度测试：ISO13643:2018药物溶出度测定通用方法

4.重金属检测：GB/T35770-2017电感耦合等离子体质谱法

5.微生物检验：EP10.0第2.6.12章非无菌产品微生物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：分辨率≤0.8amu，检出限ppt级

3.SotaxAT7Smart溶出仪：8通道独立温控（0.1℃），自动取样系统

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制3%RH

8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量分析