结核菌素检测

检测项目

1.结核菌素纯度分析：采用HPLC法测定蛋白质组分比例（≥95%纯度）

2.效价测定：通过ELISA法标定生物活性单位（5,000-50,000IU/mL）

3.pH值检测：符合生物制剂标准范围（6.8-7.4）

4.稳定性测试：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）下有效期验证

5.内毒素含量：鲎试剂法测定（≤5EU/mL）

检测范围

1.临床样本：痰液、胸腔积液、脑脊液等体液标本

2.生物制品：卡介苗疫苗、PPD试剂盒等免疫制剂

3.药品原料：结核菌素原液及中间体产品

4.医疗器械：注射器、导管等灭菌器械残留检测

5.环境样本：医院空气及实验室台面微生物监测

检测方法

1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

2.ASTME2149-20《抗菌活性动态接触条件测定》

3.GB/T14233.1-2008《医用输液、输血器具检验方法》

4.GB15982-2012《医院消毒卫生标准》

5.WS288-2017《肺结核诊断行业标准》

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于ELISA法效价测定

2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：纯度分析专用设备

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测定装置

4.BINDERKBF恒温恒湿箱：稳定性加速试验专用设备

5.LONZAPyrosKinetixFlex内毒素检测系统：动态显色法鲎试剂平台

6.EppendorfCentrifuge5910R高速冷冻离心机：样本前处理设备

7.BDBACTECMGIT960全自动分枝杆菌培养系统：对照培养设备

8.SartoriusQuintix电子天平（0.01mg精度）：精密称量仪器

9.MemmertINCO细胞培养箱：维持37℃1℃培养条件

10.OlympusCX43生物显微镜：抗酸染色镜检设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"结核菌素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。