检测项目
1.结核菌素纯度分析：采用HPLC法测定蛋白质组分比例（≥95%纯度）
2.效价测定：通过ELISA法标定生物活性单位（5,000-50,000IU/mL）
3.pH值检测：符合生物制剂标准范围（6.8-7.4）
4.稳定性测试：加速试验（40℃2℃，RH75%5%）下有效期验证
5.内毒素含量：鲎试剂法测定（≤5EU/mL）
检测范围
1.临床样本：痰液、胸腔积液、脑脊液等体液标本
2.生物制品：卡介苗疫苗、PPD试剂盒等免疫制剂
3.药品原料：结核菌素原液及中间体产品
4.医疗器械：注射器、导管等灭菌器械残留检测
5.环境样本：医院空气及实验室台面微生物监测
检测方法
1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力认可准则》
2.ASTME2149-20《抗菌活性动态接触条件测定》
3.GB/T14233.1-2008《医用输液、输血器具检验方法》
4.GB15982-2012《医院消毒卫生标准》
5.WS288-2017《肺结核诊断行业标准》
检测设备
1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：用于ELISA法效价测定
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：纯度分析专用设备
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测定装置
4.BINDERKBF恒温恒湿箱：稳定性加速试验专用设备
5.LONZAPyrosKinetixFlex内毒素检测系统：动态显色法鲎试剂平台
6.EppendorfCentrifuge5910R高速冷冻离心机：样本前处理设备
7.BDBACTECMGIT960全自动分枝杆菌培养系统：对照培养设备
8.SartoriusQuintix电子天平（0.01mg精度）：精密称量仪器
9.MemmertINCO细胞培养箱：维持37℃1℃培养条件
10.OlympusCX43生物显微镜：抗酸染色镜检设备