检测项目

1.气密性测试：压力范围0-300mmHg1%，保持时间≥30秒

2.爆破压力测试：最低耐受压力≥450mmHg（ASTMF2056）

3.粘合强度测试：剥离力≥3.5N/cm（GB/T2792）

4.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）

5.尺寸偏差检测：长度公差2mm（EN1060-4）

6.透气率测试：水蒸气透过量≤10g/m24h（YY/T0681）

检测范围

1.TPU（热塑性聚氨酯）薄膜层

2.PVC（聚氯乙烯）充气囊体

3.无纺布外层基材

4.魔术贴粘扣带组件

5.聚丙烯连接管件

6.EVA（乙烯-醋酸乙烯酯）密封条

检测方法

1.ASTMF2056-19《医用气囊破裂压力测定标准》

2.ISO81060-2:2018《非侵入式血压计临床验证》

3.GB9706.1-2020《医用电气设备安全通用要求》

4.YY/T0466-2016《医疗器械生物学评价第11部分》

5.ISO374-5:2016《医用手套防微生物渗透试验》

6.GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法第1部分》

检测设备

1.MECMESINBFG5000爆破压力测试仪（量程0-1000mmHg）

2.LabthinkMFY-06智能密封试验仪（真空度0~-90kPa）

3.Instron3345单柱拉力机（最大载荷5kN）

4.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱（生物负载测试）

5.Agilent7890B气相色谱仪（塑化剂迁移量分析）

6.MitutoyoLSM-902S激光测微仪（尺寸精度0.001mm）

7.PermeGTR-3000水蒸气透过率测试系统（温度231℃）

8.ZwickRoellZ010材料试验机（剥离强度测试）

9.FlukeBPPump2血压模拟器（动态压力校准）

10.SartoriusCP225D电子天平（称量精度0.01mg）