检测项目

1.IgG/IgM抗体效价测定：定量范围0.1-200μg/mL，灵敏度≤0.05μg/mL

2.免疫复合物粒径分析：检测范围10-1000nm，分辨率5nm

3.抗原结合亲和力测试：KD值测定范围110⁻⁴-110⁻⁰M

4.交叉反应性验证：覆盖15种同源蛋白干扰测试

5.热稳定性评估：40℃/60℃加速实验（24-72小时）

检测范围

1.重组蛋白药物（单克隆抗体、融合蛋白）

2.疫苗制品（灭活疫苗、亚单位疫苗）

3.血液制品（免疫球蛋白制剂、凝血因子）

4.诊断试剂盒（ELISA试剂、免疫层析试纸）

5.细胞培养上清液（CHO细胞系、HEK293细胞系）

检测方法

1.免疫扩散法：GB/T16886.10-2017医疗器械免疫学评价

2.速率散射比浊法：ISO22444-2016动物源性免疫球蛋白测定

3.ELISA定量分析：ASTME3022-18体外诊断试剂性能验证

4.动态光散射技术：GB/T38096-2019纳米材料分散稳定性测试

5.表面等离子共振法：ISO/TS13027-2012生物分子相互作用分析

检测设备

1.BeckmanCoulterIMMAGE800：全自动免疫分析仪（散射比浊法）

2.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射粒径分析仪

3.BioTekSynergyH1：多功能酶标仪（荧光/化学发光模式）

4.GEHealthcareBiacoreT200：表面等离子共振分子互作仪

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：紫外-可见分光光度计

6.Agilent1260InfinityII：高效液相色谱系统（SEC-HPLC模块）

7.EppendorfCentrifuge5430R：高速冷冻离心机（最大20,000g）

8.SartoriusQuintix224-1CN：百万分之一分析天平（0.01mg精度）