检测项目
1.环孢菌素A含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠液条件下30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：总杂质≤2.0%，单杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.环孢菌素原料药纯度与稳定性测试
2.25mg/50mg/100mg规格硬胶囊成品检验
3.明胶胶囊壳的崩解时限与水分活度
4.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁）相容性研究
5.中间体发酵产物的生物效价测定
检测方法
1.ChP2020版二部环孢菌素胶囊项下含量测定法（通则0512）
2.USP-NF〈711〉溶出度测试规范
3.ISO17025实验室管理体系对微生物检验的要求
4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准扩展应用
5.ASTME2941-21药用胶囊机械性能测试指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长210nm定量分析
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合篮法/桨法双模式操作
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.001mg称量校准
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
5.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外扫描鉴别特征吸收峰
7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境样品制备
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分卡尔费休法测定
10.MemmertHPP750灭菌器：培养基及器具湿热灭菌处理