环孢菌素胶囊检测

检测项目

1.环孢菌素A含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠液条件下30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：总杂质≤2.0%，单杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.环孢菌素原料药纯度与稳定性测试

2.25mg/50mg/100mg规格硬胶囊成品检验

3.明胶胶囊壳的崩解时限与水分活度

4.药用辅料（乳糖、硬脂酸镁）相容性研究

5.中间体发酵产物的生物效价测定

检测方法

1.ChP2020版二部环孢菌素胶囊项下含量测定法（通则0512）

2.USP-NF〈711〉溶出度测试规范

3.ISO17025实验室管理体系对微生物检验的要求

4.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准扩展应用

5.ASTME2941-21药用胶囊机械性能测试指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长210nm定量分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合篮法/桨法双模式操作

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.001mg称量校准

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析

5.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外扫描鉴别特征吸收峰

7.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌环境样品制备

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分卡尔费休法测定

10.MemmertHPP750灭菌器：培养基及器具湿热灭菌处理

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与环孢菌素胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。