检测项目

1.毒素活性测定：采用细胞毒性试验（IC50值范围0.01-100ng/mL）

2.蛋白浓度分析：BCA法测定（灵敏度0.5-2000μg/mL）

3.纯度验证：SDS-PAGE电泳（分辨率≥95%）

4.免疫原性测试：ELISA法（检测限0.1IU/mL）

5.DNA残留量检测：荧光定量PCR（灵敏度≤10pg/mg）

6.内毒素含量：鲎试剂法（限值≤100EU/剂）

检测范围

1.疫苗生产用白喉类毒素原液

2.重组蛋白表达系统的发酵产物

3.生物反应器细胞培养上清液

4.临床咽拭子分离菌株培养物

5.医疗器械表面生物膜样本

6.动物实验用毒素攻毒制剂

检测方法

ISO13022:2012体外细胞毒性试验规范

ASTME2144-01(2020)重组蛋白纯度测定标准

GB/T33410-2016生物制品中DNA残留量测定法

GB4789.41-2020食品微生物学检验白喉杆菌检验

EP2.6.14欧洲药典白喉毒素活性测定指南

USP<85>细菌内毒素测试通则

检测设备

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱ZORBAXSB-C18）

Bio-RadChemiDocMP成像系统（化学发光检测）

EppendorfMastercyclerX50PCR仪（温控精度0.1℃）

SartoriusQuintix224-1CN分析天平（精度0.01mg）

Cytation5细胞成像微孔板检测系统（自动聚焦成像）

MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（测量范围0.3nm-10μm）

BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪（13色激光配置）

MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.3℃）