检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.5%-101.5%）

2.纯度分析：通过UV-Vis光谱法检测杂质总量（≤0.5%）

3.水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水（≤3.0%）

4.重金属残留：ICP-MS法检测铅/砷/镉/汞（≤10ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）及霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药级甘氨鹅脱氧胆酸钠（纯度≥99%）

2.医药中间体及制剂成品（片剂/胶囊/注射剂）

3.生物样本中的代谢产物分析（血清/胆汁）

4.食品添加剂中的合规性筛查

5.化妆品原料安全性评估

检测方法

1.HPLC法：GB/T22245-2008《化学药品中主成分含量测定》

2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

3.卡尔费休滴定法：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

4.GC-MS法：ISO16000-39:2019《挥发性有机物鉴定》

5.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC分析）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

3.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪（精度0.1μg）

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（挥发性杂质分析）

5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（无菌环境操作）

6.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（纯度验证）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（酸碱度测定）

8.MemmertHPP110恒温恒湿箱（样品稳定性测试）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）

10.EppendorfCentrifuge5920R高速冷冻离心机（生物样本前处理）