检测项目

1.TPOAb浓度定量分析：测量范围0-600IU/mL，分辨率≤1IU/mL

2.IgG亚型特异性分析：区分IgG1/IgG4亚型占比（精度5%）

3.抗原结合亲和力测定：Kd值计算（误差范围10%）

4.动态变化监测：时间分辨荧光法追踪抗体浓度波动（CV＜8%）

5.交叉反应性分析：与TGAb的交叉反应率测定（阈值＜15%）

检测范围

1.血清样本：常规临床诊断用新鲜/冻存血清（体积≥200μL）

2.血浆样本：EDTA/肝素抗凝血浆（溶血指数＜50）

3.全血快速筛查：指尖血/静脉血即时检验（HCT35-50%）

4.细胞培养上清液：甲状腺细胞系分泌液（稀释倍数1:10-1:100）

5.冻存组织裂解液：甲状腺穿刺标本（蛋白浓度≥1mg/mL）

检测方法

1.ISO15197:2013体外诊断系统技术要求

2.GB/T37864-2019生物样本中蛋白质类标志物测量方法

3.CLSIEP17-A2低浓度生物标志物检测指南

4.GB/T26124-2011化学发光免疫分析通则

5.ASTME3066-16自动化免疫分析系统验证标准

检测设备

1.Architecti2000SR（雅培）：化学发光免疫分析仪，通量200测试/小时

2.Cobase601（罗氏）：电化学发光系统，灵敏度0.5IU/mL

3.ADVIACentaurXP（西门子）：双探针磁微粒平台，支持急诊插入功能

4.DxI800（贝克曼）：全自动随机存取系统，温控精度0.1℃

5.CL-2000i（迈瑞）：模块化化学发光仪，支持LIS双向通讯

6.MaglumiX8（新产业）：直接化学发光技术，线性范围达6000RLU/s

7.AIA-360（东曹）：荧光酶免分析仪，最小样本量50μL

8.BioPlex2200（伯乐）：流式荧光平台，支持多指标联检

9.Immulite2000XPi（西门子）：固态荧光探测系统，CV值＜5%

10.LiaisonXL（索灵）：磁珠分离技术，支持血清指数自动校正