检测项目

1.旋覆花内酯含量测定：采用HPLC法测定目标成分含量范围0.1-10.0mg/g

2.旋覆花内酯异构体分析：分离鉴定α/β型异构体比例（0.5%精度）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（符合ICHQ3C标准）

4.重金属污染检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（参照USP<232>标准）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（按CP2020通则1105执行）

检测范围

1.中药材原料：旋覆花干燥花蕾及粉末原料

2.中药提取物：旋覆花醇提物/水提物粗品及精制品

3.保健食品：含旋覆花提取物的胶囊/片剂/口服液

4.药品制剂：中药复方颗粒剂/丸剂/注射剂

5.食品添加剂：作为天然防腐剂的旋覆花提取物

检测方法

GB/T30435-2013《中药材中旋覆花内酯的测定高效液相色谱法》

ISO20408:2017《植物源性食品中倍半萜内酯的测定LC-MS/MS法》

CP2020通则0512《高效液相色谱法在中药分析中的应用》

ASTME2945-14《植物提取物中活性成分的定量分析标准指南》

GB5009.268-2016《食品中多元素的测定ICP-MS法》

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长设定254nm

ThermoScientificQExactive质谱仪：用于高分辨分子量测定及结构解析

PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限0.01ppb）

ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂分析（FID检测器）

METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

SartoriusIncubatorSMI700微生物培养箱：温度控制0.5℃（30-35℃培养条件）

WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱快速分离（分析时间＜5min）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析（0.01-3500μm）