检测项目

1.磺胺甲噁唑含量测定：HPLC法测定（98.0%-102.0%）

2.氧化锌含量分析：EDTA滴定法（标示量95.0%-105.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤10ppm，镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.pH值测定：5.5-7.5（25℃水溶液）

6.干燥失重：≤2.0%（105℃恒重法）

检测范围

1.复方磺胺氧化锌软膏剂（10g:0.5g规格）

2.医用消毒粉剂原料药

3.乳膏基质制剂（含氧化锌15%-25%）

4.兽用抗菌复合制剂

5.药用辅料级氧化锌中间体

6.烧伤创面用混悬液产品

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备通则

2.微生物检验：中国药典2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

3.重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4.粒度分布：GB/T19077-2016粒度分析激光衍射法

5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

6.红外鉴别：USP<197>红外光谱法原料药鉴别通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（氧化锌定量）

3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（痕量元素分析）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布测试）

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH精确测定）

6.MemmertUN110恒温干燥箱（水分测定）

7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

8.BinderKB115培养箱（微生物培养）

9.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR红外光谱仪（结构确证）

10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特定波长吸光度测定）