检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法检测目标多肽含量（≥95%），识别脱盐残留及副产物；
2.氨基酸组成分析：通过水解-质谱联用技术验证理论序列与实际组成偏差（误差≤1%）；
3.序列验证：Edman降解结合MALDI-TOFMS确认N端至C端氨基酸顺序；
4.杂质分析：包括有机杂质（如缺失肽/截断肽）、水分（卡尔费休法≤5%）及灰分（灼烧残渣≤0.5%）；
5.生物活性测试：基于ELISA或细胞模型测定IC50/EC50值。

检测范围

1.药物研发用多肽原料药（如GLP-1类似物、抗菌肽）；
2.体外诊断试剂标记多肽（化学发光/荧光标记物）；
3.生物材料修饰多肽（仿生涂层/组织工程支架）；
4.疫苗载体多肽（病毒样颗粒组装基元）；
5.科研级合成多肽（表位肽/信号肽）。

检测方法

1.HPLC纯度分析：参照ISO17025及GB/T22245-2008；
2.氨基酸水解：执行GB/T2910-2017酸水解程序（6MHCl,110℃,24h）；
3.LC-MS/MS序列鉴定：符合ASTMD685-18质谱验证规范；
4.圆二色光谱（CD）：依据ISO21572测定二级结构稳定性；
5.内毒素检测：按《中国药典》四部凝胶法限值≤10EU/mg。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度定量；
2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：高分辨质谱实现精确分子量测定（精度0.01Da）；
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱完成复杂杂质分离；
4.JASCOJ-1500圆二色光谱仪：扫描范围190-260nm，评估α螺旋/β折叠含量；
5.ShimadzuAminoAcidAnalyzerL-8900：柱后衍生法测定18种氨基酸比例；
6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术检测多肽聚集状态；
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：定量Trp/Tyr紫外吸收值；
8.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：测定热稳定性与玻璃化转变温度。