检测项目

1.CK-MB活性测定：线性范围0-300U/L，最低检出限≤2U/L

2.交叉反应测试：与CK-MM/CK-BB的交叉反应率＜1%

3.批内精密度：CV值≤3.5%（浓度50U/L时）

4.批间精密度：CV值≤5.0%（浓度100U/L时）

5.热稳定性测试：37℃保存7天活性损失率＜10%

检测范围

1.人血清样本：适用于临床心肌梗死筛查

2.动物实验样本：大鼠/兔心肌缺血模型血清

3.质控品验证：第三方质控品（Level1-3）

4.校准品溯源：国际参考物质ERM-AD455/IFCC

5.干扰物质测试：胆红素（≤342μmol/L）、血红蛋白（≤5g/L）

检测方法

1.IFCC推荐法：37℃紫外酶联法（EP文件CLSIC28-A3）

2.ISO15197:2013体外诊断试剂性能验证规范

3.GB/T26124-2010临床化学体外诊断试剂盒技术要求

4.WS/T420-2013肌酸激酶同工酶活性测定参考方法

5.ASTME2934-13自动生化分析仪性能验证标准

检测设备

1.RocheCobasc702全自动生化分析仪：支持双波长（340/405nm）动力学法检测

2.AbbottArchitecti2000SR化学发光分析仪：磁微粒分离技术，灵敏度0.1ng/mL

3.SiemensADVIA2400生化系统：温度控制精度0.1℃，支持多点校准

4.ThermoMultiskanFC酶标仪：波长范围340-850nm，温控模块误差＜0.2℃

5.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机：最大转速15,000rpm，支持生物安全密封转子

6.MettlerToledoXSR205电子天平：称量精度0.01mg，符合GLP规范

7.MemmertINCO153培养箱：温度均匀性0.3℃，带CO₂浓度监测模块

8.WatersAllianceHPLC系统：用于试剂原料纯度分析（色谱柱XTerraRP18）