检测项目

1.丹参素含量测定：HPLC法测定≥0.25mg/g（色谱柱C184.6250mm）

2.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制0.8-1.2mg/丸

3.水分残留检测：卡尔费休法≤5.0%（MettlerToledoV30S）

4.崩解时限测试：37℃纯水中≤30分钟（ZBS-6G崩解仪）

5.重金属总量控制：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS7850）

检测范围

1.原料药材：丹参酮IIA≥0.20%、三七总皂苷≥5%

2.中间体：浸膏相对密度1.25-1.35（20℃）

3.成品制剂：丸重差异7%、微生物限度≤100CFU/g

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料添加剂：聚乙二醇6000纯度≥99.5%

检测方法

GB/T22246-2008保健食品中丹参酮IIA的测定（HPLC法）

GB5009.268-2016食品中多元素测定（ICP-MS法）

ChP20200921崩解时限检查法（升降式崩解仪法）

ISO17025:2017实验室管理体系要求

ASTME2941-21药用辅料微生物限度标准

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：丹参素定量分析（DAD检测器）

ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测（检出限0.01ppb）

SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg（符合GLP规范）

Labconco超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（满足USP<643>要求）

梅特勒T90滴定仪：水分测定精度0.1%（动态极化电流技术）

岛津UV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm（三七皂苷定量）

Copley崩解试验仪DIS6000：6杯位同步测试（温度控制0.5℃）

VWR恒温恒湿箱：温度范围-10℃~80℃（稳定性试验用）

Millipore微生物限度过滤系统：0.45μm孔径滤膜（薄膜过滤法）

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：辅料相容性分析（升温速率10℃/min）