检测项目

1.薄膜衣厚度测定：使用非接触式测厚仪检测包衣层厚度（范围10-200μm），允许偏差5%

2.抗拉强度测试：通过万能材料试验机测定拉伸强度（≥1.5MPa）和断裂伸长率（≥50%）

3.溶出度验证：采用桨法（50rpm）在pH6.8介质中测定45分钟累积溶出度（≥85%）

4.水分含量分析：卡尔费休法测定残留水分（≤3.0%w/w）

5.表面粗糙度评估：白光干涉仪测量Ra值（≤0.8μm），Rz值（≤4.0μm）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料

2.聚乙烯醇（PVA）复合包衣系统

3.丙烯酸树脂肠溶型薄膜衣

4.聚乙二醇（PEG）增塑改性包衣层

5.含二氧化钛遮光剂的遮光型薄膜衣

检测方法

1.ASTMD882-18《塑料薄板材抗拉性能标准试验方法》

2.ISO1520:2006《色漆和清漆-杯突试验》评估延展性

3.GB/T228.1-2021《金属材料拉伸试验第1部分》改进型包衣测试

4.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法

5.USP<711>Dissolution标准结合UV-Vis分光光度法

检测设备

1.MitutoyoLitematicVL-50S非接触式测厚仪（分辨率0.1μm）

2.Instron5967双柱万能试验机（载荷范围0.02-30kN）

3.Agilent708-DS溶出系统（8通道自动取样）

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μgH2O）

5.ZygoNewView9000白光干涉表面轮廓仪（垂直分辨率0.1nm）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）

7.ThermoScientificNicoletiS20FTIR红外光谱仪（4000-400cm⁻）

8.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（温度范围25-1600℃）

9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

10.Elcometer456接触角测量仪（精度0.1）