检测项目

1.阿魏酸钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.氯化钠含量分析：银量法测定氯离子浓度（限度0.90.05%）

3.pH值测定：溶液pH范围控制（标准值4.5-7.0）

4.重金属残留检测：铅≤0.001%、镉≤0.0005%、砷≤0.0002%

5.细菌内毒素测试：限值＜0.5EU/mg（凝胶法）

6.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/容器

检测范围

1.原料药级阿魏酸钠氯化钠原粉

2.注射用无菌冻干粉针剂

3.大容量输液制剂（100ml/250ml装量）

4.口服溶液制剂（玻璃/塑料瓶装）

5.生物样本中代谢产物监测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.电位滴定法：符合ISO9297:2018水质氯离子测定标准

3.ICP-MS法：执行GB/T33042-2016重金属检测规范

4.动态光散射法：依据ASTME2490-22不溶性微粒测试指南

5.凝胶法内毒素检测：遵循GB/T14233.2-2005医用输液器具检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.Metrohm905Titrando全自动电位滴定仪（分辨率0.1μL）

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

4.MalvernPanalyticalZetasizerPro纳米粒度分析仪

5.ThermoScientificOrionStarA221精密pH计（精度0.001）

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

7.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE微量天平（精度0.01mg）

8.LUMiFuge116稳定性分析仪（符合ISO/TR13097标准）

9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）