依诺肝素钠注射液检测

检测项目

1.效价测定：采用抗Xa因子活性法（USP标准），检测范围80%-120%标示量

2.分子量分布：SEC-MALS联用技术测定重均分子量（Mw）5500-7500Da

3.游离硫酸根含量：离子色谱法测定限度≤5.0%

4.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.1EU/kg

5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

6.残留溶剂：GC-FID法测定丙酮≤5000ppm

检测范围

1.依诺肝素钠原料药：纯度≥98%，硫酸化程度分析

2.预灌封注射液成品：装量差异3%，pH值5.0-7.5

3.注射用水系统：电导率≤1.3μS/cm@25℃

4.药用丁基胶塞：穿刺力≤10N，密封性测试

5.生产中间体：脱乙酰度测定（85%-95%）

检测方法

1.USP<207>抗凝血酶活性测定法

2.EP2.2.46分子排阻色谱-多角度光散射联用法

3.GB/T14233.1-2008不溶性微粒检查法

4.ISO8536-4预灌封注射器密封性测试

5.ChP2020四部通则1107细菌内毒素检查法

6.ASTMD7342-2021胶塞穿刺性能测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备示差折光检测器（RID），用于糖链分析

2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS法测定低分子量组分

3.MalvernOMNISECGPC系统：集成RI/UV/MALS三检测器，分子量分布测定

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：硫酸根离子定量限0.1μg/mL

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：高灵敏度微粒计数器（0.5-400μm）

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，残留溶剂检出限10ppb

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

8.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法测试时间15分钟/样本

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"依诺肝素钠注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。