氨酚羟考酮片检测

检测项目

1.羟考酮与对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH5.8)，30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.崩解时限测定：37℃纯化水中15分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：盐酸羟考酮（CAS124-90-3）、对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）

2.片剂成品：5mg/325mg规格及其他复合规格制剂

3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠等

4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试

5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（第二法）与<621>色谱通则

2.EP10.0Monograph01/2008:1319（羟考酮复方制剂专论）

3.ChP2020通则0921溶出度与释放度测定法

4.ISO17025:2017实验室管理体系规范

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长230nm/245nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样工作站

3.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长范围190-900nm

4.MettlerToledoXPR6微量天平：最小读数0.001mg

5.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统（Φ50mm滤膜）

6.ERWEKATBH-30崩解仪：6管位数字温控系统

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤200μm验证

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃验证

9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.02mL

10.VWR恒温恒湿箱：温度控制2℃/湿度5%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"氨酚羟考酮片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。