检测项目
1.羟考酮与对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液(pH5.8)，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.崩解时限测定：37℃纯化水中15分钟内完全崩解
检测范围
1.原料药：盐酸羟考酮（CAS124-90-3）、对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）
2.片剂成品：5mg/325mg规格及其他复合规格制剂
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠等
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性测试
5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）
检测方法
1.USP-NF<711>溶出度测定法（第二法）与<621>色谱通则
2.EP10.0Monograph01/2008:1319（羟考酮复方制剂专论）
3.ChP2020通则0921溶出度与释放度测定法
4.ISO17025:2017实验室管理体系规范
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长230nm/245nm）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位自动取样工作站
3.ShimadzuUV-2600紫外分光光度计：波长范围190-900nm
4.MettlerToledoXPR6微量天平：最小读数0.001mg
5.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统（Φ50mm滤膜）
6.ERWEKATBH-30崩解仪：6管位数字温控系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤200μm验证
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃验证
9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.02mL
10.VWR恒温恒湿箱：温度控制2℃/湿度5%RH