一次性持续给药输液泵检测

检测项目

1.流速精度测试：测量0.1-500mL/h范围内的流量误差（5%以内）

2.密封性能验证：在300kPa压力下保持30分钟无泄漏

3.药物相容性评估：检测72小时药物吸附率（≤3%）

4.机械耐久试验：模拟5000次循环输注后的功能稳定性

5.生物安全性评价：细胞毒性（≤1级）与致敏性（阴性）测试

检测范围

1.聚碳酸酯（PC）泵体材料的耐压与耐腐蚀性

2.医用硅胶导管的弹性模量（0.5-2MPa）与抗折性

3.聚乙烯（PE）储药囊的溶出物总量（≤0.1%）

4.聚醚砜（PES）过滤器的孔径一致性（0.2μm）

5.驱动装置的步进电机扭矩稳定性（0.5mNm）

检测方法

1.ISO28620:2020《医用输液泵基本安全和性能要求》

2.ASTMF2054-17《输液系统流量准确性测试方法》

3.GB/T1962.1-2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%鲁尔圆锥接头》

4.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

5.YY/T0667-2008《医用电气设备第2-24部分：输液泵和控制器安全专用要求》

检测设备

1.FlukeIDA-4Plus输液分析仪：流量精度0.5%，支持多通道同步测试

2.Instron5944万能材料试验机：最大载荷500N，分辨率0.01N

3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于药物吸附率分析

4.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-40℃~150℃，湿度10%~98%RH

5.SartoriusCP225D电子天平：量程220g，精度0.01mg

6.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：溶出物离子成分分析

7.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍放大下的材料表面形貌观测

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

9.LabthinkMFY-05密封性测试仪：压力范围0-600kPa，泄漏率分辨率1mL/min

10.BinderKBF720恒温培养箱：CO₂浓度控制精度0.1%，用于细胞毒性试验

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"一次性持续给药输液泵检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。