检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定愈创木酚磺酸钾含量（≥98.5%），线性范围0.1-10mg/mL

2.pH值测试：溶液pH范围控制在6.0-7.5（25℃0.5）

3.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤0.3%（w/w）

4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

检测范围

1.药用级复方愈创木酚磺酸钾原料药

2.口服溶液制剂（含糖浆剂、混悬液）

3.片剂/胶囊剂复合制剂

4.注射用无菌粉末（冻干制剂）

5.化工中间体及合成反应产物

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006规定执行（λ=274nm2nm）

3.原子吸收光谱法：依据ISO8288:1986标准进行重金属元素分析

4.微生物限度检查：执行《中国药典》2020版四部通则1105/1106

5.热重分析法：ASTME1131-2020测定热稳定性参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）

2.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

6.SartoriusMCS微生物限度培养系统：温度控制精度0.5℃

7.ThermoScientificOrionStarA211pH计：分辨率0.001pH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪：频率400MHz0.01%

10.WatersXevoTQ-S质谱仪：质量范围m/z20-2000