检测项目

1.拉伸强度测试：测定断裂强力≥20N，伸长率偏差≤15%（GB/T1040.3）

2.耐压性能验证：爆破压力≥200kPa（ISO10555-5）

3.化学溶出物分析：重金属总量≤1μg/mL（GB/T14233.1）

4.生物相容性评价：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）

5.尺寸精度检测：内径公差0.3mm（YY/T1558）

6.耐温性测试：-20℃~80℃循环无变形（ASTMF1980）

检测范围

1.硅胶材质鼻胃管（CH12-CH18规格）

2.聚氨酯肠内营养导管（FR8-FR16系列）

3.PVC胃肠减压管（Levin型/Miller-Abbott型）

4.含钡显影线胃造瘘管（PEG-J型）

5.抗菌涂层空肠营养管（Ag+离子涂层）

6.多腔道治疗用导管（三腔及以上结构）

检测方法

1.ASTMD412-2016弹性体拉伸性能测试

2.ISO10555-5:2013血管内导管耐压试验

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

4.ISO10993-10:2021医疗器械刺激与致敏试验

5.YY/T0806-2010医用导管弯曲疲劳试验

6.GB/T16886.7-2015环氧乙烷残留量测定

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：执行拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围0-600kPa（GB/T1962.1）

3.Agilent7890B/5977AGC-MS联用仪：化学溶出物定性定量分析

4.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：细胞毒性MTT法测定（波长570nm）

5.MitutoyoQuickVisionPro影像测量系统：尺寸精度1μm级测量

6.ESPECPL-3KPH温度冲击箱：温变速率≥10℃/min（JISC60068）

7.SartoriusCP225D电子天平：称量精度0.01mg（ISO9001）

8.ZwickRoellBendingTester弯折试验机：弯折角度0-180可调（YY/T0806）