检测项目

纯度分析：

• 含量测定：总纯度≥98.5%（参照USP<621>），指定杂质A≤0.15%
• 相关物质：马来酸二乙酯上限0.1%，富马酸单乙酯≤0.05%（EP10.0）

• 重金属检测：铅≤5ppm、砷≤3ppm（参照GB/T5009.74）
• 残留溶剂：甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm（GC法，USP<467>）
• 无机离子：氯化物≤100ppm、硫酸盐≤150ppm

• 熔点测定：范围1-3°C（参照ASTMD1519）
• 密度测试：1.05±0.02g/cm³（ISO758）

• 水分含量：卡尔费休法≤0.1%（GB/T6283）
• 干燥失重：105°C下≤0.2%（EP10.0）

• 水溶解度：25°C下≥10mg/mL（参照OECD105）
• 有机溶剂溶解度：乙醇中完全溶解

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月降解率≤5%（ICHQ1A）
• 光稳定性：紫外照射下颜色变化ΔE≤1.0

• 总需氧菌数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 真菌和酵母：≤50CFU/g

• 水溶液pH：5.0-7.0（GB/T9724）

• 红外光谱：特征峰匹配（USP<197>）
• 紫外吸收：λmax210nm吸光度≤0.02

• 容器迁移物：玻璃或塑料包装中≤1ppm（EP3.1）

检测范围

1.医药原料药：涵盖固体和液体剂型，重点检测纯度≥99.0%和遗传毒性杂质控制。

2.化工中间体：用于合成聚合物，侧重残留溶剂≤100ppm和水分≤0.05%检测。

3.化妆品添加剂：应用于乳液和防晒产品，检测重金属≤5ppm和微生物限度。

4.食品添加剂：作为酸度调节剂，查验pH值5.0-7.0和有机杂质≤0.05%。

5.农药溶剂：在农药配方中使用，核心检测残留农药≤0.1ppm和稳定性。

6.研究级化学品：高纯度标准品，侧重光谱特征匹配和含量一致性≥99.5%。

7.工业溶剂：用于涂料和油墨，聚焦挥发性溶剂≤500ppm和密度1.05±0.02g/cm³。

8.聚合物改性剂：在塑料生产中，检测热稳定性（熔点1-3°C）和杂质迁移。

9.电子化学品：半导体清洗液，重点金属离子≤1ppm和水分≤0.01%控制。

10.生物样本代谢物：临床研究样本，检测代谢产物浓度和pH值偏差。

检测方法

国际标准：

• USP<621>液相色谱法测定含量
• EP10.02.2.29残留溶剂气相色谱分析
• ISO758液体密度测定方法
• OECD105水溶解度测试指南
• ICHQ1A稳定性试验协议

• GB/T9724化学试剂pH值测定通则
• GB/T6283卡尔费休法测定水分
• GB/T5009.74食品中重金属限量检测
• YY/T1870医药原料红外光谱鉴定

检测设备

1.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

2.气相色谱仪：Agilent7890B型（精度±0.1%，温控范围-80至450°C）

3.卡尔费休水分仪：MettlerToledoV20型（分辨率0.1μg，滴定精度±0.5%）

4.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5.熔点仪：BüchiM-565型（温度范围-10至400°C，升温速率0.1-20°C/min）

6.电子天平：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度0.01mg）

7.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型（精度±0.01，温度补偿）

8.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

9.恒温恒湿箱：MemmertIN110型（温度范围-10至100°C，湿度控制±1%）

10.微生物限度测试系统：MilliporeSigmaMilliflex型（过滤孔径0.45μm，培养温度30-35°C）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppb，元素范围Li-U）

12.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-14000rpm，容量4×750mL）

13.溶解测试仪：Distek7100型（搅拌速度10-250rpm，温度控制±0.5°C）

14.粘度计：BrookfieldDV2T型（扭矩范围0.1-100%，转速0.1-250rpm）

15.自动滴定仪：Metrohm916Ti-Touch型（滴定体积精度0.001mL，终点检测自动

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与富马酸二乙酯检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。