2025-05-27 00:20:36
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.pH值检测：水溶液pH范围2.0-3.5（10%w/v溶液）3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC-FID法）5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）检测范围1.原料药：盐酸洁霉素原粉及中间体2.注射制剂：无菌粉针剂、注射液等灭菌产品3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂4.外用制剂
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：水溶液pH范围2.0-3.5（10%w/v溶液）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）
1.原料药：盐酸洁霉素原粉及中间体
2.注射制剂：无菌粉针剂、注射液等灭菌产品
3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂
4.外用制剂：软膏剂、滴眼液等局部用药
5.兽用药品：畜禽用注射剂及预混剂
1.HPLC法：USP-NF34<621>色谱法通则；ChP2020通则0512
2.GC-FID法：ISO21676:2020水质标准；GB/T5750.8-2023生活饮用水标准
3.微生物检验：EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查；GB/T19973.1-2023灭菌医疗器械标准
4.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱描述标准
5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，顶空进样系统）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）
4.ThermoScientificGenesys150紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）
5.SartoriusCubisII电子天平（量程220g/0.01mg）
6.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养器+真空泵）
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（动态等当点识别技术）
8.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.3℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
10.PerkinElmerTGA4000热重分析仪（温度精度1℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"盐酸洁霉素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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