检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：水溶液pH范围2.0-3.5（10%w/v溶液）

3.有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC面积归一化法）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：盐酸洁霉素原粉及中间体

2.注射制剂：无菌粉针剂、注射液等灭菌产品

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

4.外用制剂：软膏剂、滴眼液等局部用药

5.兽用药品：畜禽用注射剂及预混剂

检测方法

1.HPLC法：USP-NF34<621>色谱法通则；ChP2020通则0512

2.GC-FID法：ISO21676:2020水质标准；GB/T5750.8-2023生活饮用水标准

3.微生物检验：EP10.02.6.12非无菌产品微生物检查；GB/T19973.1-2023灭菌医疗器械标准

4.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱描述标准

5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，顶空进样系统）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

4.ThermoScientificGenesys150紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）

5.SartoriusCubisII电子天平（量程220g/0.01mg）

6.MerckMillipore微生物检测系统（集菌培养器+真空泵）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（动态等当点识别技术）

8.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.3℃）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

10.PerkinElmerTGA4000热重分析仪（温度精度1℃）