检测项目

1.密封性测试：验证热合强度≥35N/15mm（ASTMF88），泄漏压力≥40kPa（GB/T15812.1）

2.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验通则（通则1101）及ISO11737-1生物负载测定

3.理化性能：pH变化值≤1.5（GB/T14233.1），重金属总含量≤5μg/mL（USP<231>）

4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25个/mL，≥25μm粒子≤3个/mL（ChP0903）

5.材料溶出物：DEHP增塑剂≤0.1mg/100mL（GB15593），UV吸收度≤0.08（280-400nm）

检测范围

1.PVC材质单层/多层营养袋（500-3000mL规格）

2.EVA共挤膜三腔室分隔型营养袋

3.含脂肪乳剂专用避光型营养袋

4.可挂式肠外营养输液袋（带滴管组件）

5.新生儿专用微量营养输注袋（50-200mL）

检测方法

1.ASTMF2054-17软包装密封强度测试

2.ISO8536-4:2016输液器具微粒污染测定

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

4.USP<87>体外细胞毒性试验（MTT法）

5.YY/T1556-2017医用输液、输血器具过滤系统物理试验方法

检测设备

1.PTI-01S气密性测试仪：0-100kPa压力精度0.25%FS（密封完整性）

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：USP<661.1>塑料溶出物分析

3.METTLERTOLEDOXSR205电子天平：精度0.01mg（重量法泄漏测试）

4.HIAC9703+液体颗粒计数器：符合ChP0903标准认证

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀度0.5℃

6.Instron3345万能材料机：0.5-500N载荷精度0.5%

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm

8.SartoriusMilliflexQuantum快速微生物检测系统

9.ESPECSTH-120温湿度试验箱：符合GB/T2423系列标准

10.OlympusBX53M显微成像系统：500倍率微粒形态分析