检测项目

1.刺五加苷B/E含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围0.8-1.2mg/片）

2.硫胺素（维生素B1）定量分析：紫外分光光度法测定（标示量90.0%-110.0%）

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（原子吸收光谱法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g（GB4789.2-2016）

5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤15分钟（中国药典0921法）

检测范围

1.原料药：刺五加提取物（纯度≥95%）、盐酸硫胺素（USP级）

2.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁（食品级）

3.中间体：混合颗粒（水分≤5.0%、粒度80-120目）

4.成品片剂：重量差异5%、厚度3.00.3mm

5.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：中国药典2020年版四部通则0512

2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

3.溶出度试验：中国药典0931桨法（pH6.8磷酸盐缓冲液）

4.水分测定：卡尔费休法（GB/T6283-2008）

5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属

3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站）

5.MemmertIN260培养箱（温度精度0.1℃）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185-900nm）

7.CopleyDIS6000崩解仪（6杯位自动计时系统）

8.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热单元）

9.BinderKB53微生物安全柜（HEPAH14级过滤）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）