检测项目

1.成分分析：碳酸钙含量（≥95%）、蛋白质含量（≤1.5%）、水分残留（≤3.0%）

2.崩解时限：37℃人工胃液环境≤15分钟（2020版中国药典0931法）

3.溶出度测定：45分钟累积溶出率≥80%（桨法50rpm）

4.重金属限量：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

5.微生物指标：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

检测范围

1.原料药级珍珠层粉（粒径D90≤45μm）

2.片剂制剂（规格：0.3g/片、0.5g/片）

3.铝塑复合膜包装材料（厚度120-150μm）

4.生产中间体（制粒混合均匀度RSD≤5%）

5.药用辅料（羟丙甲纤维素粘度4000-5600mPas）

检测方法

ASTME2941-21《纳米材料表征标准指南》用于粒径分析

ISO13720:2010《肉与肉制品-假单胞菌属计数》改良法用于微生物检测

GB5009.74-2014《食品安全国家标准食品添加剂中重金属测定》

GB/T5750.6-2006《生活饮用水标准检验方法金属指标》扩展应用

2020版中国药典四部通则<1101>无菌检查法及<1105>非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析（波长210nm）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测定（量程0.01-3500μm）

SartoriusCPA225D电子天平：精密称量（精度0.01mg）

ErwekaDT3智能崩解仪：六杯位同步测试（温度精度0.5℃）

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析（检出限0.1ppb）

BinderKB115培养箱：微生物恒温培养（温度范围20-70℃）

ShimadzuUV-2600i分光光度计：溶出度实时监测（波长范围190-900nm）

CopleyDIS8000溶出度测试系统：符合USP/EP标准12杯位配置

MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液pH值测定（精度0.001）

MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温控0.3℃）