检测项目

1.径向支撑力：测试支架扩张后对管壁的持续压力值（40-60N范围）

2.回缩率：测量释放后轴向长度变化率（≤5%）

3.相变温度：验证镍钛合金Af温度（302℃）

4.疲劳寿命：模拟10年生理循环（≥380万次脉动测试）

5.涂层完整性：检查聚合物涂层厚度（5-15μm）及覆盖率（≥95%）

6.显影性能：评估钽/铂标记的X射线可见度（CT值≥800HU）

检测范围

1.镍钛形状记忆合金管材（OD1-3mm）

2.聚氨酯/硅胶覆膜材料（厚度0.05-0.15mm）

3.钽丝显影标记组件（直径0.1-0.3mm）

4.激光切割支架本体（网孔尺寸0.5-2.0mm）

5.输送系统导管（PEBAX材质，French6-8F）

6.电解可脱式连接件（316L不锈钢）

检测方法

1.ASTMF2076-2020镍钛合金相变温度测试

2.ISO25539-2:2020血管支架疲劳试验方法

3.GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价通则

4.YY/T0663.1-2023血管支架径向力测试规程

5.ISO10993-5:2021体外细胞毒性试验

6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：轴向拉伸/压缩测试（精度0.5%）

2.TAInstrumentsQ200热分析仪：DSC法测定相变温度

3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面形貌分析（5000倍放大）

4.ThermoScientificApreoSEM：涂层微观结构观察（1nm分辨率）

5.BOSEElectroForce3510疲劳试验机：动态载荷测试（频率20Hz）

6.SiemensSomatomgo.TopCT：显影标记成像质量评估

7.MTSCriterionModel43力学测试系统：三点弯曲试验

8.Elcometer456涂层测厚仪：非接触式厚度测量（精度1μm）

9.ZwickRoellZ010蠕变试验机：长期形变特性分析

10.Agilent7900ICP-MS：金属离子析出量检测（ppb级灵敏度）