检测项目

1.糖衣厚度：采用显微测量法测定包衣层厚度（范围0.05-0.15mm）

2.硬度测试：使用片剂硬度计测量表面硬度（标准值≥4kg/cm）

3.崩解时限：37℃介质中全片崩解时间≤30分钟

4.溶出度测定：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出度≥80%

5.外观均匀性：色差仪ΔE值≤2.0（D65光源）

6.水分残留：卡尔费休法测定含水量≤3.0%

7.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g（GB15979-2002）

检测范围

1.成品糖衣片剂（规格50mg/100mg）

2.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、蔗糖、明胶等辅料

3.生产辅料：滑石粉、二氧化钛、食用色素等添加剂

4.包装材料：铝塑泡罩板、玻璃瓶密封性测试

5.中间产品：素片基体与半成品包衣层

6.运输模拟样品：振动/温湿度试验后样品

检测方法

1.溶出度测试依据《中国药典》2020年版四部通则0931

2.崩解时限按GB/T23534-2009口服固体制剂崩解时限检查法

3.微生物限度执行GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

4.色差分析采用ISO/CIE11664-4:2019色度学标准

5.包衣厚度测量参照ASTMF2251-13薄膜厚度测试标准

6.水分测定按GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）用于称量测试

2.Agilent708-DS溶出仪（八杯系统）配备自动取样装置

3.ERWEKATBH300智能片剂硬度测试仪（量程500N）

4.OlympusDSX1000数码显微镜（500倍光学放大）测量包衣厚度

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（精度0.001%）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）

7.LabthinkMFY-06智能密封试验仪（真空度0～-90kPa）

8.X-RiteCi7800积分球式分光测色仪（符合CIENo.15标准）

9.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃）

10.BinderKBW240微生物培养箱（温度波动0.5℃）