检测项目

1.广藿香油含量测定：采用气相色谱法测定α-广藿香烯含量≥0.35mg/粒

2.水分活度检测：软胶囊内容物水分含量≤5.0%（卡尔费休法）

3.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药材：广藿香叶（Pogostemoncablin）挥发油提取物

2.辅料成分：明胶胶囊壳（猪皮/牛皮来源）交联度测试

3.中间体：软胶囊填充物pH值（5.5-7.0）及粘度（25℃时50-80mPas）

4.成品包装：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.添加剂残留：二氧化钛遮光剂含量≤1.0%（X射线荧光光谱法）

检测方法

1.HPLC-DAD法测定甘草酸含量（ChP2020四部通则0512）

2.GC-FID法测定樟脑限量（ISO11024:1998）

3.微生物挑战试验（GB4789.2-2016食品卫生检验方法）

4.原子吸收光谱法测汞残留（GB5009.17-2021）

5.激光粒度分析仪测定内容物粒径分布（USP<429>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄酮类化合物定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：完成挥发性成分分离鉴定

3.MettlerToledoT90电位滴定仪：精确测定酸价及过氧化值

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：监测原料粉末粒径D90≤45μm

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析精度达ppb级

6.SartoriusMA35水分分析仪：实现快速水分含量测定（精度0.002g）

7.ERWEKADT3崩解仪：符合ChP2020四部通则0921测试要求

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查系统

9.BrukerS8TIGER波长色散X荧光光谱仪：包材元素成分无损检测

10.MetrohmNIRSXDSSmartProbe近红外光谱仪：原料真伪鉴别及均一性验证