检测项目

1.主成分含量测定：吲哚美辛与呋喃唑酮双组分定量分析（标示量95%-105%）

2.有关物质检测：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）

3.溶出度测试：45min累积溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.残留溶剂检查：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药：吲哚美辛原料（BP/USP级）、呋喃唑酮原料（EP标准）

2.半成品：混合基质（PEG/甘油明胶）中间体

3.成品栓剂：1.5g/粒规格（铝塑包装）

4.包装材料：PVC/PE复合膜密封性测试

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法（C18柱）

2.溶出度：USP<711>装置Ⅱ法（pH6.8磷酸盐缓冲液900ml）

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样气相色谱法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载定量测试法

5.均匀度检查：ASTME2709-22近红外光谱法快速筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（双波长检测器）：主成分定量分析

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：硝酸盐类杂质检测

3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）：溶出曲线测定

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）：有机溶剂残留分析

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化操作

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：基质粒径分布测试

8.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定（KarlFischer法）

9.ThermoHeratherm高级烘箱（GMP型）：稳定性试验样品存储

10.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光谱仪：原料快速鉴别