检测项目
含量测定:硫酸软骨素钠纯度≥90%(HPLC法)
氮含量:1.8%-2.2%(凯氏定氮法)
水分残留:≤10.0%(卡尔费休法)
灰分检测:≤20.0%(高温灼烧法)
微生物限度:需氧菌总数≤1000 CFU/g(GB 4789.2)
检测范围
医药级原料药(注射/口服规格)
骨关节保健食品(片剂/胶囊/粉剂)
食品添加剂(乳制品/肉制品)
化妆品原料(抗衰精华/修复霜)
生物医用材料(骨修复支架/关节润滑剂)
检测方法
含量测定:GB/T 20365-2006 高效液相色谱法
分子量分布:ISO 20914-2019 凝胶渗透色谱法
重金属检测:GB 5009.74-2014 电感耦合等离子体质谱法
蛋白质残留:ASTM E2694-21 紫外分光光度法
细菌内毒素:中国药典2020版 凝胶法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II 高效液相色谱系统(含量分析)
METTLER TOLEDO V30S 卡尔费休水分仪(水分测定)
Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS(重金属检测)
Shimadzu UV-2600i 紫外分光光度计(纯度验证)
BIOMÉRIEUX BACT/ALERT 3D 微生物培养系统(无菌检测)