检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1≥0.25%、淫羊藿苷≥0.50%、骨胶原蛋白纯度≥90%

2.重金属残留检测：铅≤5.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2.0mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.农药残留筛查：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

5.溶出度测试：钙离子释放量≥85%（24h模拟体液环境）

检测范围

1.动物源性药材：鹿茸（CerviCornuPantotrichum）、龟甲（TestudinisCarapax）

2.植物提取物：杜仲（Eucommiaulmoides）提取物、补骨脂（Psoraleacorylifolia）浸膏

3.保健食品：氨基葡萄糖硫酸钾片剂、碳酸钙D3颗粒剂

4.骨科植入材料：羟基磷灰石涂层钛合金骨钉、β-磷酸三钙人工骨

5.复方制剂：壮骨关节丸（国药准字Z44023307）、仙灵骨葆胶囊（国药准字Z20025337）

检测方法

1.HPLC法测定皂苷类成分（GB/T22244-2008）

2.ICP-MS法测定重金属（ISO17294-2:2016）

3.微生物限度检查法（中国药典2020版通则1105）

4.GC-MS法测定有机氯农药（GB23200.113-2018）

5.动态模拟溶出试验（ASTMF2136-18）

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-900nm

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.BinderKBW系列恒温恒湿培养箱：温度控制0.5℃，湿度波动≤3%RH

4.Agilent7890B/5977AGC-MS系统：EI源质量数范围1.6-1050amu

5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小读数0.1μg

7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪：TG-DSC联用精度0.1μg

10.BrukerTENSORII傅里叶红外光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻