检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定先诺特韦（≥98.5%）与利托那韦（≥99.0%）的含量偏差

2.溶出度测试：pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出度≥85%（桨法50rpm）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.包装密封性测试：氦质谱检漏仪检测≤110⁻⁶mbarL/s泄漏率

5.稳定性试验：40℃/75%RH加速试验6个月含量变化≤5%

检测范围

1.素片核心：羟丙基纤维素（HPC）与微晶纤维素（MCC）配比验证

2.铝塑泡罩包装：PVC/PVDC（60/40μm）复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24hatm

3.复合膜袋：PET/AL/PE（12/9/50μm）剥离强度≥4.0N/15mm

4.干燥剂单元：硅胶吸湿量≥30%（25℃/RH80%）

5.说明书油墨：重金属铅含量≤20mg/kg（ICP-MS法）

检测方法

1.USP<711>溶出度测试法（ApparatusII）结合UV-Vis定量分析

2.GB/T14233.2-2005医用输液器具微生物限度检查法

3.ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装密封性验证

4.YBB00132002-2015药品包装材料氧气透过量测定法（压差法）

5.ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（符合USP/ChP双模式切换）

3.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（量程0.005-10000cc/mday）

4.Instron5967万能材料试验机（最大载荷10kN,精度0.5%）

5.ThermoiCAPRQICP-MS重金属分析仪（检出限0.01ppb）

6.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空度0～-90kPa）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温控精度0.3℃,湿度2%RH）

8.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g,精度0.01mg）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）

10.LighthouseSOLAIR1100浮游菌采样器（流量100L/min）