甲乙哌酮检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲乙哌酮纯度（≥99.5%），定量限为0.1μg/mL

2.水分含量检测：卡尔费休法测定游离水（≤0.2%），符合ICHQ3C标准

3.残留溶剂分析：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂

4.重金属限量：ICP-OES法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的质量控制

2.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀度

3.注射用制剂：无菌检查与热原物质筛查

4.化妆品原料：禁用物质清单（SCCS）合规性验证

5.食品添加剂：非法添加物筛查（GB2760-2014）

检测方法

1.USP<621>色谱法：HPLC-DAD法测定主成分（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.ISO17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法测定重金属

3.GB/T6283-2008：卡尔费休库仑法测定微量水分

4.ASTMD6886-03(2016)：气相色谱法测定挥发性有机物

5.ChP2020四部通则1105：非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μg，支持自动滴定

3.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源，质量范围1-1050amu

4.PerkinElmerNexION350DICP-OES：轴向观测模式，检出限达ppb级

5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合GMP要求的微生物培养装置

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分析

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，杂散光≤0.05%

8.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持非水滴定法测定酸值/碱值

9.BinderKBW恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

10.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：最大转速20,000rpm，温控精度1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甲乙哌酮检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。