检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢克洛含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测Δ3异构体（限度≤1.0%）、其他单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤6.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：头孢克洛化学原料药（C15H14ClN3O4SH2O）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁等辅料相容性

3.包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及阻隔性能

4.中间产品：制粒混合均匀度及颗粒流动性

5.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤30分钟）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18）

2.溶出度测试：符合USP<711>及《中国药典》0931第二法要求

3.杂质分析：执行ICHQ3B指导原则进行强制降解试验

4.水分测定：按GB/T6283-2008卡尔费休库仑法实施

5.微生物检验：依据GB/T19973.1-2015无菌检查法及GB4789.2-2016菌落总数测定

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.溶出度测试仪（SOTAXAT7Smart）：8杯全自动溶出系统，符合GMP数据完整性要求

3.水分测定仪（MettlerToledoC30S）：库仑法水分仪，分辨率0.1μgH2O

4.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检查

5.激光粒度分析仪（