检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.水分：卡尔费休法测定水分含量（≤6.0%）

4.有关物质：HPLC法检测杂质总量（单个≤0.5%，总≤2.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

6.粒度分布：激光衍射法测定D90≤300μm

7.干燥失重：105℃恒重法测定失重值（≤2.0%）

检测范围

1.原料药：头孢羟氨苄一水合物（C16H17N3O5SH2O）

2.颗粒剂：含蔗糖/阿司帕坦等不同矫味剂型

3.药用辅料：羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素等崩解剂

4.包装材料：药用铝箔（厚度0.02-0.03mm）、复合膜袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h）

5.中间体：7-氨基-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸

6.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）

2.EP10.02.9.3溶出度试验法（桨法50rpm）

3.ChP2020四部通则0832卡尔费休水分测定法

4.ISO21527-1:2008霉菌酵母菌计数法

5.GB/T19077-2016激光衍射法粒度分析通则

6.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

7.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪（自动取样工作站）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

6.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度精度0.5℃）

7.SartoriusCPA225D分析天平（可读性0.01mg）

8.BinderKB53恒温恒湿培养箱（温度均匀性0.8℃）

9.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌培养一体化）

10.Metrohm859Titrotherm热滴定仪（符合GLP规范）