检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法（98.0%-102.0%标示量）

2.伪麻黄碱含量分析：离子色谱法（90.0%-110.0%标示量）

3.溶出度测试：桨法（30min溶出量≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法（≤3.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

6.粒度分布测试：激光衍射法（D90≤300μm）

7.重金属残留：ICP-MS法（铅≤5ppm，镉≤2ppm）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度（≥99.5%）、伪麻黄碱盐酸盐（≥98.0%）

2.颗粒剂成品：单剂量包装颗粒（0.5-1.5g/袋）

3.药用辅料：乳糖（USP-NF标准）、羟丙甲纤维素（E464）

4.包装材料：复合铝膜袋（氧气透过率≤0.5cc/m24h）

5.中间产品：制粒后混合均匀度（RSD≤5.0%）

6.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：用于活性成分定量分析

2.ChP2020四部通则1107：微生物限度检查方法学验证

3.EP10.02.9.25：溶出度测试规范

4.ASTME2941-21：激光衍射粒度分析标准方法

5.GB/T29249-2012：电子天平检定规程

6.ISO787-5:2017：粉末样品取样规范

7.GB/T6283-2008：卡尔费休水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长254nm

2.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器，阴离子分析柱

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统

4.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量分析系统

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg

8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短50%

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm